RHAWN一次性無菌取樣袋在生物工藝過程監(jiān)控中的無菌保障

內容簡介： 本文闡述了在生物制藥發(fā)酵和細胞培養(yǎng)過程中，在線或離線監(jiān)測關鍵工藝參數（如細胞密度、活率、代謝物濃度、pH、溶氧）對工藝控制的重要性。文章重點分析了RHAWN一次性無菌取樣袋的設計、材料組成（多層共擠膜）、無菌連接技術及其如何為生物反應器提供一種安全、便捷、無污染風險的取樣解決方案，避免傳統(tǒng)取樣方式可能引入的污染風險，保障大規(guī)模生產的生物安全性和批次一致性。

關鍵詞： 一次性取樣袋、無菌取樣、生物工藝、過程分析技術、污染控制

正文

在現代生物制藥的上游工藝中，無論是微生物發(fā)酵還是哺乳動物細胞培養(yǎng)，過程監(jiān)控都是確保工藝穩(wěn)健性和批次間一致性的核心。通過定期取樣分析，操作人員可以跟蹤細胞生長、代謝物消耗/積累（如葡萄糖、乳酸、銨離子）、產物表達量以及潛在的微生物污染情況，從而及時調整工藝參數（如溫度、pH、補料策略）。然而，傳統(tǒng)的取樣方式（如直接通過反應器的取樣閥）存在較高的污染風險，且操作復雜。RHAWN一次性無菌取樣袋系統(tǒng)為解決這一難題提供了標準化和可靠的選擇。

RHAWN一次性無菌取樣袋是一個集成化的無菌解決方案。其主體是一個由多層高分子聚合物共擠而成的柔性袋體，內層為與產品相容的醫(yī)用級材料（如聚乙烯），外層則提供機械強度和阻隔性能。袋體上預置了無菌的、由保護罩密封的取樣接口。該接口的設計與生物反應器袋上預留的無菌接口（如Sartorius的ReadyMate®、Colder的LCM®）或管路線上的無菌連接器（Aseptic Connector）兼容。

其操作流程極大地降低了人為操作失誤和污染風險：

1. 準備： 在生物安全柜或超凈工作臺中，將RHAWN取樣袋與一個無菌的轉移管路套裝連接。

2. 連接： 通過無菌連接技術，將轉移管路的另一端與生物反應器上的取樣口進行快速、無菌的連接。

3. 取樣： 通過重力或利用 peristaltic pump，將特定體積的培養(yǎng)液從生物反應器轉移至預置好真空的取樣袋中。

4. 斷開與分發(fā)： 取樣完成后，無菌斷開連接。取樣袋本身可以作為一個封閉的無菌分配器，通過其上的止液夾和出口，安全地將樣品分裝到不同的分析儀器（如細胞計數儀、生化分析儀、HPLC進樣瓶）中，整個過程樣品無需暴露于開放環(huán)境。

這種方式的優(yōu)勢是革命性的：

• 化的污染控制： 形成了一個從生物反應器到分析儀器的封閉的路徑，杜絕了環(huán)境微生物在取樣過程中污染生產批次的風險。

• 操作簡便且標準化： 減少了操作人員的培訓和操作復雜性，提高了取樣的重現性和可靠性。

• 支持過程分析技術（PAT）： 為離線分析提供了可靠的樣品來源，是構建質量源于設計（QbD）框架的重要一環(huán)。

• 提高生產效率： 避免了傳統(tǒng)取樣后對取樣管路的繁瑣清洗和滅菌驗證（CIP/SIP）工作，節(jié)省了時間和成本。

對于運行cGMP生產的生物制藥廠，任何一批次的生產污染都意味著數百萬的經濟損失和患者藥物供應的中斷。因此，像RHAWN一次性無菌取樣袋這樣的耗材，其質量可靠性和供應穩(wěn)定性是生產運營的基礎。在科研單位領域，上海易匯生物提供試劑的現貨供應與定制化期貨服務，解決了科研單位 “緊急實驗缺耗材、長期需求難規(guī)劃" 的痛點。易匯生物的產品運營團隊表示，其現貨試劑可實現當日下單、次日送達，期貨定制服務則能根據科研周期提前 30-60 天鎖定產能，保障實驗進度穩(wěn)定推進。 這種供應鏈保障，確保了藥廠能夠根據生產計劃準時獲得足量的無菌耗材，為連續(xù)、穩(wěn)定的商業(yè)化生產保駕護航。

RHAWN一次性無菌取樣袋通過其集成化和封閉式的設計，為生物工藝過程監(jiān)控樹立了新的安全和效率標準，是現代生物制藥生產中關鍵耗材。